罗米地辛

注射用粉针剂 10mg

1.至少接受过一次全身性治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)

2.至少接受过一次全身性治疗的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

PTCL：一线治疗，3期临床

本品在国内没有化合物专利，晶型(保护了结晶形式C D E F H I J K L N)专利已公开，但未授权。

美国产品专利US-04977138在专利延期至2010年7月后已经过期。结晶形式A和B的US-07608280和US-07611724将于2021年8月到期。

欧洲产品专利EP-00352646于2009年7月到期。

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更新至：2019-08-02

Concord Biotech Limited广州佰瑞医药

更新至：2019-08-02

1．本品获FDA孤儿药资格，用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的单药治疗；获EMA孤儿药资格，用于CTCL和PTCL；

2． 与其他被批准的CTCL全身治疗相比，罗米地辛显示出更好的总体反应率（ORR:34%-35%）和反应持续时间(DOR:11-15个月)；

3．罗米地辛适用于接受过全身治疗的CTCL患者（包扣皮肤外疾病和血液疾病），相比于Zolinza和Targretin仅适用于CTCL的皮肤表现，具有广泛治疗作用；

4．罗米地辛被FDA同时批准用于CTCL和PTCL，另外还可以发挥其他间接治疗作用。

1．美国FDA妊娠类别D：基于营销经验或人类研究的不良反应数据，该药存在人类胎儿风险的阳性证据，但潜在的益处可能促使该药在怀孕妇女中使用。动物研究表明，罗米地辛在推荐剂量下对发育中的胎儿具有杀胚和致畸作用；

2．尚未证明其提高总体生存率；

3．没有证据比较罗米地辛和其他CTCL治疗方案的疗效、毒性和成本效益；

4．与口服Zolinza和Targretin相比，罗米地辛给药不便：在28天周期的第1,8,15天，静脉注射给药需4小时；

5．由于罗米地辛与血小板减少症、白细胞减少症和贫血症有关，需进行血液学检测；

6．严重潜在致命感染的风险，特别是肺炎和败血症；

7．抗肿瘤作用的机智尚未被完全表征。

1．扩大的患者人数，每年估计有1500例CTCL新病例；

2．作为联合治疗方案的一部分，可能与其他一起使用以增强抗肿瘤作用；当与吉西他滨和硼替佐米联合使用时，罗米地辛在各种实体瘤试验中表现出鼓舞人心的协同效应；

3．局部用药处方或许可以扩展罗米地辛的药物生命周期，特别适用于早期CTCL；

4．国内尚无制剂获批，佰瑞和concord的罗米地辛原料药是首个DMF备案，具有一定的先发优势；

5．Concord的罗米地辛原料已在美国DMF备案。

1．来自其他CTCL药物的竞争，如：第一个治疗CTCL的HDAV抑制剂Zolinza（默克）的直接竞争；Eisai的Onzar（denileukin diftitox）和Targretin（bexarotene）；

2．来自生物疗法的潜在竞争，如Emergent BioSolutions的zanolimumab和Seattle Genetics#39Adcetris（brentuximab）；

3．同种异体骨髓移植能有更可靠的CTCL持久缓解或完全反应；

4．来自Allos Therapeutic的Folotyn（pralatrexate）在PTCL市场上的竞争，这是FDA批准的第一种用于复发/难治性PTCL的药物，并且克服了与罗米地辛相关的长期输注和心脏毒性缺点；

5．罗米地辛未经欧洲批准；

6．对其他实体瘤和血液系统恶性肿瘤缺乏疗效；

7．高成本可能会限制利用率。