利塞膦酸钠

利塞膦酸钠属于第三代双膦酸盐，是一种骨吸收抑制剂，用于治疗各类骨质疏松。利塞膦酸钠是与羟基磷灰石有非常强的亲和力，能够沉积于骨骼及关节骨质中，它不仅能够抑制破骨细胞活性，也能促进破骨细胞出现凋亡，减缓骨丢失和骨吸收速度。

原研

剂型规格

适应症

美国：

1998年3月，FDA批准本品30mg剂量上市，用于治疗变形性骨炎（Paget病）；

2000年4月，FDA批准本品片剂5mg剂量用于预防和治疗PMO和糖皮质激素引起的骨质疏松症；

2002年5月，FDA批准了每周一次的35mg剂量用于PMO；

2006年8月，每周一次的35mg剂量被批准用于治疗男性骨质疏松症；

2007年7月，每月2次的75mg的片剂获批用于治疗PMO；

2008年4月，每月一次的150mg片剂（Libertas 150）获批用于PMO；

欧盟：

1999年10月，瑞典批准本品（商品名：Optinate）用于预防和治疗PMO，也可用于绝经后妇女皮质类固醇诱导的骨质疏松症，和Paget病；

2000年3月，通过互认程序，欧洲批准了5mg片剂用于预防PMO以及治疗PMO和糖皮质激素引起的骨质疏松症；

2007年，每周一次的35mg剂量被批准用于PMO的治疗，后又被批准用于男性骨质疏松症；30mg剂量被指定用于Paget病；75mg片剂也获欧洲批准。

日本：

2002年5月，2.5mg片剂被批准进入市场，用于治疗骨质疏松症，商品名为Benet和Actonel；

2007年4月，每周一次17.5mg片剂被批准用于骨质疏松症的治疗，并于2008年7月批准用于Paget病；

2013年2月，每月一次的75mg剂量获批，用于治疗骨质疏松症。

国内专利

国外专利

全球销量

国内销量

国产

进口

S优势

W劣势

O机会

T威胁

关于Polpharma：

1、全球20强仿制药制造商之一，雇佣超过7500名员工。

2、波兰最大的API制造商之一，同时致力于心脏病、肠胃病和神经病学的药物制剂生产。

Polpharma的唑来膦酸、阿仑膦酸钠和利塞膦酸钠在全球的市场份额已达33%。

其应用了四种双膦酸酯衍生物的创新技术，高效的制备工艺，对环境的影响降至最低。在制备过程中，消除了对环境有害的溶剂，大大减少了三氯化磷的使用（超过50％），水消耗（25-70％）和能源消耗（25-55％）。

该品有较出色、性价比高的活性成分，有效地控制制造成本。

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