西地那非

片剂：100mg 50mg 25mg

适用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）。

美国FDA和欧洲EMEA批准其用于肺动脉高压患者。

尽管2004年，国家专利局曾宣布辉瑞的用途专利无效，但后辉瑞上述获胜，现在用途专利CN1071118C到2014年5月13日到期。

西地那非的美国基本专利于2012年到期。2002年10月，辉瑞在美国获得了一项新的使用专利（US-06469012），该专利涉及5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂在儿科领域的扩使用，用于治疗ED，于2020年4月到期。

19家：

迪嘉药业(I)

四川科伦药业四川科伦药业(I)

广州白云山医药白云山化学制药厂(A)

河北常山生化药业(A)

常州亚邦制药(A)

四川源基制药(A)

齐鲁制药(A)

常州亚邦制药常州亚邦制药(I)

河北常山生化药业河北常山生化药业(A)

广州白云山医药白云山化学制药厂广州白云山医药白云山化学制药厂(I)

吉林金恒制药(A)

泰华医药化工（杭州）(A)

贵州圣济堂制药(I)

福建广生堂药业(A)

济南明鑫制药(A)

瑞阳制药(A)

重庆圣华曦药业(A)

乐普药业(I)

山东罗欣药业(I)

更新至2020.12.01

Aurobindo Pharma Limited安若维他药业泰州(I)

Azico Biophore India Pvt.Ltd.北京莱瑞森医药科技(I)

Hetero Drugs Limited Unit-I印度熙德隆制药南京代表处(I)

Pfizer Ireland Pharmaceuticals辉瑞制药(A)

MSN Organics Private Limited东莞东阳光药物研发(I)

辉瑞制药(A)

辉瑞公司(A)

Industrial Estate,Sy.No.180/2(I)

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.广州佰瑞医药(A)

Assia Chemical Industries Ltd.梯瓦医药信息咨询（上海）(A)

更新至2020.12.22

肺动脉高压（PAH）

1．持久效果，坚实功效；

2．显示平均肺动脉压和心输出量有所改善；

3．肺动脉高压（PAH）首个口服治疗方案；

4．与Tracleer（波生坦，可用于儿科的PAH药物）相比，西地那非没有关于出生缺陷的警告。

勃起功能障碍（ED）

1．首个上市的ED治疗药物；

2．在性行为发生前30至60分钟服用有效，而主要竞争对手Cialis 则为60至120分钟；

3．在8000多名男性中进行的120多次试验支持了疗效和安全性；

4．已对19至87岁患有各种病因ED的患者进行了评估。

肺动脉高压（PAH）

1．西地那非用肺动脉高压，每日需服药3次，而竞品如他达拉非，只需每日一次；

2．鼻出血常见，结缔组织病继发性PAH患者的发病率上升至13%；

3．缺乏数据证明，单药治疗对临床恶化有显著帮助作用。

勃起功能障碍（ED）

1．西地那非有效期达12小时，而Cialis为36小时；

2．说明书上有包含失明、癫痫、儿童、严重皮肤反应的警告；

3．本品需空腹服用，如果食用高脂食物，吸收会降低。

肺动脉高压（PAH）

1．PAH无法治愈，且发病率在增加，大量未被满足的医疗需求；

2．口服制剂的便利性使病情较轻的PAH患者能更早地开始治疗，静脉注射剂是临床恶化的患者首选，两种剂型的获批使本品在临床使用得到互补；

3．在PAH治疗上切换治疗方法不常见，医生更倾向于在原治疗方法上增加治疗；

4．日本获批的新型干糖浆剂、口崩片，和儿科患者PAH的批准，给市场增加新的机会。

勃起功能障碍（ED）

1．与医院终端相比，本品的ED市场主要在零售终端，推测全国ED市场规模近50亿元；

2．在美国，有超过3千万的男性受到ED的影响，并且典型的ED病因如糖尿病、高血压和肥胖症也越来越普遍；

3．ED引起的情绪困扰可能会对患者的生活产生重大影响，强调充分治疗该疾病的重要性；

4．ED市场具有促销敏感性，通过DTC活动（直接面对消费者的营销模式）积极促销可以大大增加市场份额。

肺动脉高压（PAH）

1．竞争对手拜耳Adempas，已被批准用于PAH和慢性血栓栓塞性肺动脉高压；

2．新型口服非前列腺素Uptravi的竞争、以及干细胞和祖细胞疗法或其他药物可能带来的长期竞争；

3．由于疾病的进展，很大一部分患者可能无法通过口服治疗得到最佳控制，并且可能需要

两年后改用输注性前列腺素。

勃起功能障碍（ED）

1．Cialis，长达36小时有效，或可每天一次给药以确保长期的勃起功能；

2．市场上其他成熟的口服PDE5抑制剂（例如Levitra）和最近批准的PDE5抑制剂Stendra，在性活动前仅15分钟服用即可发挥作用；

3．改变生活方式，睾丸激素疗法，阴茎器具和心理疗法都可以有效改善症状；

4．较新的药理学治疗着重于针对勃起过程的中枢和外周途径，包括多巴胺能药物、黑皮质素受体激动剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂和活化剂以及Rho激酶抑制剂；

5．未来的方向，例如局部注入阴茎的基因疗法等。